Informazzjoni Regolatorja

 Dak li għandek bżonn tkun taf dwar ir-regolamenti tal-fototerapija UVB

L-apparati mediċi huma regolati fil-Kanada mid-Direttorat tal-Prodotti Terapewtiċi (TPD) tas-Saħħa Kanada u fl-Istati Uniti mill-Food & Drug Administration (US-FDA). L-apparati mediċi huma kklassifikati f'waħda mill-Klassijiet 1 sa 4, fejn il-Klassi 1 tirrappreżenta l-inqas riskju, u l-Klassi 4 l-ogħla riskju. Il-prodotti kollha ta 'fototerapija Solarc/SolRx UVB huma kklassifikati bħala "Klassi 2" kemm fil-Kanada kif ukoll fl-Istati Uniti. Nota: L-US-FDA tuża numri Rumani minflok numri għal dawn il-klassijiet, għalhekk fl-Istati Uniti, l-apparat Solarc huma "Klassi II".

In Kanada, L-apparati tal-Klassi 2 huma soġġetti għal ħafna kontrolli, inklużi: – Konformità mar-Regolamenti Kanadiżi dwar l-Apparat Mediku (CMDR) – Awtorizzazzjoni tas-suq permezz ta’ liċenzjar inizjali u annwali tal-apparat – Sistema ta’ Kwalità Obbligatorja ISO-13488 jew ISO-13485 u t-3 annwali assoċjata verifiki tal-partiti, u Rappurtar ta' Problemi Obbligatorju. Il-listi tal-liċenzji tal-apparat għas-Sistemi Solarc jistgħu jinstabu fuq il-websajt tal-Elenku tal-Liċenzji tal-Apparat Mediku ta’ Health Canada fuq: www.mdall.ca. Ikklikkja "Tiftix għal Liċenzja Attiva", u uża "Isem tal-Kumpanija" (Solarc). Inkella, mur fil-paġna ewlenija tal-Apparat Mediku tas-Saħħa Kanada.

Nota1: Fil-21-Lulju-2008, it-tliet Liċenzji tal-Apparat Mediku tas-Saħħa tal-Kanada tas-Solarc (12783,62700,69833) ingħaqdu f'liċenzja waħda (12783). Id-“Data tal-Ewwel Ħruġ” għall-apparati kollha ħlief is-Serje 1000 issa tidher bħala 21-Lulju-2008; minkejja li dawn l-apparati ġew liċenzjati għall-ewwel darba fis-16-Ġunju 2003 għal 62700 (Serje 500) u 02-Diċ-2005 għal 69833 (Serje 100). Innota wkoll li s-Serje 1000 ġiet liċenzjata għall-ewwel darba fi Frar-1993 minn "Health and Welfare Canada" fl-Adeżjoni #157340, qabel ir-Regolamenti l-ġodda tal-Kanada dwar l-Apparat Mediku ta' Mejju 1998.

Nota2: L-apparati UVB kollha tas-Solarc Systems (UVB-Narrowband u UVB-Broadband) irċevew l-approvazzjoni tas-Saħħa tal-Kanada biex iżidu “Defiċjenza ta’ Vitamina D” ma’ “Indikazzjonijiet ta’ Użu” (kundizzjonijiet tas-saħħa li għalihom jistgħu jiġu reklamati legalment) fil-21 ta’ Lulju 2008. emenda tas-Solarc's għal kull Liċenzja ta' Apparat tas-Saħħa Kanada #12783.

Nota3: Fil-05 ta' Jannar, 2011, Solarc irċieva l-approvazzjoni tas-Saħħa tal-Kanada biex iżżid ir-raba' familja ta' apparat tagħna, is-Serje E, mal-Liċenzja eżistenti tal-Apparat tas-Saħħa tal-Kanada #4. Il-Liċenzja ta' Apparat Mediku tas-Saħħa tal-Kanada tas-Solarc #12783 tidher fil-qiegħ ta' din il-paġna web.

Fil- USA, L-apparati tal-Klassi II (Klassi 2) huma wkoll soġġetti għal ħafna kontrolli, inklużi:

– Konformità mat-taqsimiet applikabbli tal-Kodiċi tar-Regolamenti Federali (CFR)

– Awtorizzazzjoni tas-suq permezz ta' applikazzjoni inizjali 510(k) u deċiżjoni ta' ekwivalenza sostanzjali

– Sottomissjoni ta’ rapporti Inizjali u Bidla fil-Prodott liċ-Ċentru għall-Apparat u s-Saħħa Radjoloġika (CDRH)

– Lista tal-Apparat (Wieħed għal kull kodiċi tal-prodott)

– Sistema ta' Kwalità ta' “Prattiċi Tajba ta' Manifattura” (GMP) Obbligatorja

– Rappurtar ta' Problemi Obbligatorju

L-FDA tal-Istati Uniti ma tippermettix l-użu fis-suq ta' 510(k) jew informazzjoni regolatorja oħra. Madankollu, din l-informazzjoni tista' tinkiseb legalment mill- Websajt US-FDA/CDRH. Fuq in-naħa tal-lemin, skrollja 'l isfel għal Għodod u Riżorsi > Databases ta' Apparat Mediku, fejn tista' tfittex Notifiki ta' Qabel l-Imbiegħed 510(k) u Listi ta' Apparat. Fittex billi tuża “Isem tal-Applikant” (Solarc) jew “Isem tas-Sid/Operatur” (Solarc).

Uża l-links li ġejjin għat-tfittxijiet fid-database tal-FDA:

510(k) Tiftix fil-Bażi tad-Dejta

Tiftix fil-Bażi tad-Dejta tal-Elenku tal-Apparat

Nota1: (applikabbli għall-Istati Uniti biss)

Fl-2011 u bl-użu tal-proċess 510(k) tal-FDA, Solarc falla fit-tentattiv tiegħu li jikseb "Defiċjenza ta' Vitamina D" miżjuda mal-"Indikazzjonijiet għall-Użu" minħabba li ma kien jeżisti l-ebda apparat komparabbli "predikat" (preeżistenti), u biex jikseb approvazzjoni minflok kien jirrikjedi applikazzjoni "PMA" ta' Approvazzjoni ta' Premarketing li tiswa severament. Fl-Istati Uniti, Solarc huwa għalhekk mhux permess li jippromwovi l-apparati għal "Defiċjenza ta' Vitamina D"; u minflok biss għall-"Indikazzjonijiet għall-Użu" approvati ta 'psorjasi, vitiligo, u ekżema. F'dan il-kuntest, "Defiċjenza ta' Vitamina D" hija meqjusa bħala użu "off-label", iżda irrispettivament, tabib xorta jista' jitlob informazzjoni dwar l-użu off-label, u t-tabib huwa legalment permess li jikteb riċetta għall-pazjent biex tikseb il-prodott. Dan il-kunċett huwa magħruf bħala l-“prattika tal-mediċina”, li jfisser li tabib jista’ jippreskrivi jew jamministra kwalunkwe prodott imqiegħed fis-suq legalment għal kwalunkwe użu off-label li jqis li jkun fl-aħjar interess tal-pazjent.

Preskrizzjonijiet tat-Tabib

Il-preskrizzjonijiet tat-tobba huma fakultattivi għal vjeġġi lejn indirizzi Kanadiżi u Internazzjonali, iżda obbligatorji għal vjeġġi lejn indirizzi tal-Istati Uniti. Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok mur fuq: Preskrizzjonijiet.

Għar-Residenti ta' Kalifornja Biss

Dan il-prodott jista’ jesponik għal ossidu tal-antimonju, li huwa magħruf mill-Istat ta’ Kalifornja li jikkawża kanċer, u toluene, li huwa magħruf mill-Istat ta’ Kalifornja li jikkawża difetti fit-twelid jew ħsara riproduttiva oħra. Għal aktar informazzjoni mur www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Health Canada Device License 12783 Bidla Kodiċi Postali 2017 08 21 paġna 001 Solarc Systems FDA